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二維液相血藥濃度檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)評(píng)與室間質(zhì)評(píng)

更新時(shí)間:2026-01-23

簡(jiǎn)要描述:

二維液相血藥濃度檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)評(píng)與室間質(zhì)評(píng),室內(nèi)質(zhì)控以國(guó)標(biāo)GB/T20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》為標(biāo)準(zhǔn)制定科室的詳細(xì)規(guī)章制度,并按制度執(zhí)行。

二維液相血藥濃度檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)評(píng)與室間質(zhì)評(píng)

二維液相血藥濃度檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)評(píng)與室間質(zhì)評(píng)


一、產(chǎn)品用途:

產(chǎn)品在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體血液樣本中的有機(jī)和無(wú)極化合物定性定量檢測(cè),可檢測(cè)藥物范圍:抗癲癇藥物、精神科藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、鎮(zhèn)痛類藥物、激素類藥物、 循環(huán)系統(tǒng)、 胃腸道藥物 或其它藥物等。


二、室內(nèi)質(zhì)評(píng)與室間質(zhì)評(píng)情況說(shuō)明

 1、室內(nèi)質(zhì)控以國(guó)標(biāo)GB/T20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》為標(biāo)準(zhǔn)制定科室的詳細(xì)規(guī)章制度,并按制度執(zhí)行。室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括:質(zhì)控品的選擇,質(zhì)控品的數(shù)量,質(zhì)控頻度,質(zhì)控方法,失控的判斷規(guī)則,失控時(shí)原因分析及處理措施等等。我公司裝機(jī)培訓(xùn)時(shí)會(huì)提供詳細(xì)的指導(dǎo)文件并派老師指導(dǎo)醫(yī)院來(lái)完成。我們的儀器軟件具有質(zhì)控品的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能,包括日內(nèi)統(tǒng)計(jì),日間統(tǒng)計(jì),并可以自動(dòng)繪制繪制質(zhì)量控制圖,當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí),可以及時(shí)查找原因,采取糾正措施。

2、 室間質(zhì)評(píng)目前還沒(méi)關(guān)于血藥濃度的詳細(xì)國(guó)標(biāo),現(xiàn)在一般參照GB/T20470-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》來(lái)制定細(xì)則。醫(yī)院參加時(shí)可以參考當(dāng)時(shí)的具體細(xì)則來(lái)操作,我公司也可以派老師具體指導(dǎo)。



三、產(chǎn)品功能與技術(shù)參數(shù)


1、  檢測(cè)分析方法:采用高效液相色譜法;

2、  儀器系統(tǒng)采用技術(shù):二維液相色譜技術(shù),具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面可實(shí)時(shí)顯示測(cè)定樣品狀態(tài);

   3、  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng),八路在線脫氣機(jī)及流路。

   4、  具有10TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   5、  每例樣品檢測(cè)時(shí)長(zhǎng):5-10分鐘 ;  

6、  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性)0.5%      

7、  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量)1%      

  8、  加標(biāo)回收率:在90%-110%范圍 ;        

  9、  機(jī)載配備多科常用治療藥物濃度檢測(cè)方法30種;

10、 儀器具備運(yùn)行后無(wú)人值守功能,可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)測(cè)定、運(yùn)行、待機(jī)、關(guān)燈、停機(jī)功能。

11、 帶有急診功能, 可緊急處理急需檢測(cè)的血樣。

12 儀器具備多項(xiàng)目檢測(cè)功能,一批次可完成多種藥品的自動(dòng)檢測(cè),可自動(dòng)更換不同藥物品種,自動(dòng)清洗管路,不需人工干預(yù)。

13、 樣品進(jìn)樣、試劑配制、前處理及其檢測(cè)全自動(dòng)化采用精密計(jì)量泵自動(dòng)抽取技術(shù),通過(guò)電腦隨時(shí)改變進(jìn)樣量大小;并且具有八種獨(dú)立流動(dòng)相(試劑)及其流路,設(shè)備可自動(dòng)控制選擇不同的試劑及用量,在線進(jìn)行混合配制各種藥物所需的配套檢測(cè)試劑,不必頻繁更換檢測(cè)試劑,就可完成多種藥物的檢測(cè)。

14、 色譜柱兼容性強(qiáng),一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測(cè)。避免頻繁更換色譜柱。

15、 儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個(gè)箱子里,以便獲得更的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積,提高系統(tǒng)重復(fù)檢測(cè)精度,獲得更優(yōu)的電磁兼容性能,提高系統(tǒng)的抗干擾能力。



科普知識(shí):

ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),它以ISO 9001為基礎(chǔ),更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性,明確了從設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求,旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求,目前在*醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP(Good Manufacturing Practice)是“良好生產(chǎn)規(guī)范",主要針對(duì)藥品、食品等生產(chǎn)過(guò)程,確保產(chǎn)品質(zhì)量可控,從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。


GLP(Good Laboratory Practice)是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范",側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理,比如藥物非臨床研究,要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范,保證結(jié)果真實(shí)可靠。


簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié),GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié),都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。


二維液相血藥濃度檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)評(píng)與室間質(zhì)評(píng)

















































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